仁參醫藥第二屆“神農杯”中藥技能大賽
2020-11-04
【醫藥行業】2019年下半年醫藥行業相關政策解讀
- 分類：行業資訊
- 作者：
- 來源：前瞻經濟學人
- 發布時間：2019-07-13
- 訪問量：29
【概要描述】據中國醫藥工業信息中心測算，我國專利過期原研藥市場規模達到1419億元，約占化學藥和生物藥整體規模的14.23%，到2025年我國還將有48個進口化學藥物品種核心專利到期。專利藥品到期將為我國仿制藥市場提供巨大的市場空間，預計到2020年市場規模將達到約14116億元。因此，建議投資者關注優質仿制藥企業。前瞻認為未來醫藥行業的政策趨勢如下：? （一）支持醫藥行業發展創新，為新藥研發營造良好的政策
【醫藥行業】2019年下半年醫藥行業相關政策解讀
【概要描述】據中國醫藥工業信息中心測算，我國專利過期原研藥市場規模達到1419億元，約占化學藥和生物藥整體規模的14.23%，到2025年我國還將有48個進口化學藥物品種核心專利到期。專利藥品到期將為我國仿制藥市場提供巨大的市場空間，預計到2020年市場規模將達到約14116億元。因此，建議投資者關注優質仿制藥企業。前瞻認為未來醫藥行業的政策趨勢如下：? （一）支持醫藥行業發展創新，為新藥研發營造良好的政策
- 分類：行業資訊
- 作者：
- 來源：前瞻經濟學人
- 發布時間：2019-07-13
- 訪問量：29
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據中國醫藥工業信息中心測算，我國專利過期原研藥市場規模達到1419億元，約占化學藥和生物藥整體規模的14.23%，到2025年我國還將有48個進口化學藥物品種核心專利到期。專利藥品到期將為我國仿制藥市場提供巨大的市場空間，預計到2020年市場規模將達到約14116億元。因此，建議投資者關注優質仿制藥企業。前瞻認為未來醫藥行業的政策趨勢如下：
（一）支持醫藥行業發展創新，為新藥研發營造良好的政策環境
為滿足廣大群眾迫切用藥需求，近年來，我國出臺了多項政策鼓勵和加速國內外抗癌藥、創新藥上市。2018年以來，幾乎每隔一兩個月就有一個我國自主研發的新藥獲批上市，呈現出一種前所未有的集中爆發態勢。盡管國產創新藥發展迅猛，但與發達國家先進水平相比，我國新藥研發仍有較大差距，目前絕大部分創新藥物還是在國外發現的作用機制、作用靶點基礎上研發出來的。
從長遠來看，創新藥物的研發能力仍然是企業核心競爭力所在，良好的政策環境至關重要。效果最為明顯的就是藥品上市許可持有人制度的改變。2015年開始實施的為期3年的《藥品上市許可持有人制度試點方案》明確提出，藥品研發機構或科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為持有人。這一政策明確了藥品技術的擁有者可以持有批準文號，依法享有藥品上市后的市場回報。
以醋酸卡泊芬凈、吉非替尼為例，若選擇將技術轉讓給藥品生產企業，技術轉讓費分別為1000萬元、5000萬元，而上市后年銷售額分別為4000萬元、1億元，藥品技術擁有者持有批準文號帶來的市場回報大大高于技術轉讓獲益。為了持續推動新藥研發活力，2018年10月，國家藥監局已向全國人大常委會作《關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定（草案）的說明》，擬將試點期限延長至修改完善后的藥品管理法施行之日。
為滿足臨床用藥需求，促進和推動醫藥企業加大研發投入，下一步，國家藥監局一方面還將調整進口化學藥品注冊檢驗程序，將所有進口化學藥品上市前注冊檢驗調整為上后監督抽樣，加快境外新藥上市進程；另一方面，還將實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，促使創新者具有合理的預期獲益，加強知識產權保護，為藥物研發創新營造良好政策環境，讓更多創新成果惠及廣大患者。
（二）《國家基本藥物目錄（2018年版）》實施，未來將實行動態調整
2018年11月1日，我國《國家基本藥物目錄（2018年版）》正式實施。總體來看，2018年版目錄具有以下特點：一是增加了品種數量，由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），能夠更好地服務各級各類醫療衛生機構，推動全面配備、優先使用基本藥物；二是優化了結構，突出常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公共衛生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等；三是進一步規范劑型、規格，685種藥品涉及劑型1110余個、規格1810余個，這對于指導基本藥物生產流通、招標采購、合理用藥、支付報銷、全程監管等將具有重要意義；四是繼續堅持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫臨床癥候；五是強化了臨床必需，這次目錄調整新增的藥品品種中，有11個藥品為非醫保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如直接抗病毒藥物索磷布韋維帕他韋，專家一致認為可以治愈丙肝，療效確切。
未來目錄將實行動態調整，調整周期原則上不超過3年。下一步，國家衛生健康委將盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》，以藥品臨床價值為導向，注重循證醫學、藥物經濟學和真實世界研究，大力推動開展藥品使用監測和綜合評價，建立國家基本藥物目錄動態調整機制，堅持調入調出并重，持續完善目錄品種結構和數量，切實滿足疾病防治用藥需求。
（三）降低用藥價格依然是政策著力點
2018年下半年以來，降低用藥價格成為中央和地方醫藥政策的主要目標對象，以抗癌藥為重點的重大疾病藥品，通過國家談判、聯盟組團、名錄"優惠"、帶量采購等多種手段，價格已有明顯下調。10月，經過3個月的國家談判，涉及非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種的17種抗癌藥品被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》乙類范圍，價格平均降幅達56.7%。
而地方更是出臺了近百項政策力促降藥價。8月，江西省率先啟動降藥價，要求已納入江西省網上采購平臺的且屬于降低關稅和增值稅范圍內的進口藥和抗癌藥品，按照降價金額不少于降稅金額的原則申報采購價格。應降而不降的藥品，將進行相應扣分處理，直至取消中標掛網采購資格。9月，四川省對最高掛網限價實行動態調整，凡最高掛網限價高于全國范圍內最新產生的最低省級掛網中標價格的，將按照其最低省級掛網中標價格進行調整。同一生產企業的同一品種藥品，相同劑型不同規格產品最高掛網限價不能價格倒掛，否則將按價低者調平。
預計2019年，降低用藥價格依然是政策著力點，讓老百姓用上敢用藥、用好藥，降低用藥負擔。
（四）國家醫療保障局的成立將加快醫保支付標準政策的出臺
2015年5月，發改委發布《推進藥品價格改革意見》，首度提及有關部門將出臺醫保支付標準，推動醫療機構和零售藥店在市場競爭機制下，主動降低采購價格；2015年8月和2016年11月，原人社部聯合原衛計委分別制定了兩版基本醫療保險藥品支付標準制定規則的征求意見稿，政策執行總體更加細化，但一直未發布全國版的正式推行政策。
醫保支付標準政策未正式推出的原因：一是原人社部對藥品采購和定價的話語權不足。原人社部的職能僅限于藥品支付，在藥品定價（招標）和藥品采購監督（醫療行為）方面話語權較弱，而藥品醫保支付標準推行的前提即為醫保管理方需要對藥品本身的定價和采購有明確的話語權，在招標采購機制的存在下，醫保支付標準的推行難度較大。二是配套工作——一致性評價工作進展較慢，也阻礙了醫保支付標準的出臺。
2018年05月31日，新組建的國家醫療保障局正式掛牌，將人力資源和社會保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責，國家衛生和計劃生育委員會的新型農村合作醫療職責，國家發展和改革委員會的藥品和醫療服務價格管理職責，民政部的醫療救助職責整合。新的醫療保障局集合了醫保藥品支付、定價和采購監督三大職能，已掃清了此前政策出臺的最大阻礙，出于提升控費手段效率的訴求，預期醫保局會加快醫保支付標準政策的制定工作。
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